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http://hdl.handle.net/1843/51010| Type: | Dissertação |
| Title: | Estudo de degradação forçada e desenvolvimento de método indicativo de estabilidade para determinação de naproxeno sódico. |
| Authors: | Bárbara Leão Agata |
| First Advisor: | Christian Fernandes |
| First Co-advisor: | José Eduardo Gonçalves |
| First Referee: | Juliana Machado Bretas |
| Second Referee: | Guilherme Diniz Tavares |
| Abstract: | Para a garantia do sucesso farmacoterapêutico, todo medicamento precisa apresentar eficácia, segurança e qualidade. Além disso, essas características são necessárias para o registro sanitário dos produtos farmacêuticos. A estabilidade é um importante fator para a garantia dessa tríade. A falta de estabilidade pode estar relacionada à perda do efeito terapêutico ou à exposição do consumidor aos produtos de degradação, que podem ter efeitos tóxicos para o organismo. Nesse contexto, é necessário dispor de métodos capazes de detectar e quantificar possíveis mudanças na formulação. Tais métodos são chamados de indicativos de estabilidade e devem ser seletivos para o fármaco em análise e permitir sua quantificação e identificação, bem como dos seus produtos de degradação. Dentre os fármacos mais utilizados em todo o mundo estão os anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), que possuem efeitos analgésicos e anti-inflamatórios. O naproxeno sódico (NAP Na+) é um AINE comumente utilizado. Diante desse contexto, realizou-se estudo de degradação forçada do insumo farmacêutico ativo NAP Na+ e dos comprimidos contendo este fármaco. Foi desenvolvido e validado método indicativo de estabilidade utilizando cromatografia líquida de ultra eficiência acoplada a detector de arranjo de diodos, onde foi empregada coluna C18 (50 x 2,1 mm; 1,7 μm). Além disso, realizaram-se análises térmicas (calorimetria exploratória diferencial e termogravimetria) para avaliação da compatibilidade entre o insumo farmacêutico ativo e os excipientes da formulação. O método cromatográfico foi seletivo para o NAP Na+ e seus produtos de degradação. No estudo de degradação forçada, o fármaco apresentou-se estável em condições brandas de degradação, mas suscetível à degradação quando exposto a condições drásticas em meio ácido e alcalino. Foram observadas interações de baixa intensidade entre o NAP Na+ e a lactose e a polivinilpirrolidona. Como conclusão, pode-se afirmar que o método indicativo de estabilidade desenvolvido e validado poderá ser utilizado em estudos de estabilidade e no controle de qualidade do medicamento proposto contendo NAP Na+, garantindo sua eficácia, segurança e qualidade. |
| Abstract: | In order to guarantee pharmacotherapeutic success, every drug must present efficacy, safety and quality. In addition, these characteristics are necessary for the sanitary registration of the pharmaceutical products. Stability is an important factor to ensure this triad. The lack of stability may be related to the loss of the therapeutic effect or the exposure of consumers to degradation products, which can have toxic effects. In this context, methods capable of detecting and quantifying possible changes in the formulation are required. Such stability indicating methods must be selective for the drug under analysis and allow its quantification and identification as well as its degradation products. Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), which have analgesic and anti-inflammatory effects, are among the most used drugs worldwide. Naproxen sodium (NAP Na+) is a commonly used NSAID. In this context, a forced degradation study of the active pharmaceutical ingredient NAP Na+ and the tablets containing this drug was carried out. A stability indicating method was developed and validated using ultra high performance liquid chromatography coupled to a diode array detector in a C18 (50 x 2.1 mm; 1.7 µm) column. In addition, thermal analyzes (differential scanning calorimetry and thermogravimetry) were performed to analyze the compatibility between the active pharmaceutical ingredient and the excipients of the formulation. The chromatographic method was selective for NAP and its degradation products. In the forced degradation study, the drug was stable under mild degradation conditions, but was susceptible to degradation when exposed to drastic conditions in acid and alkaline medium. Low-intensity interactions were observed between NAP Na+ with lactose and polyvinylpyrrolidone. As a conclusion, it can be stated that the stability indicating method developed and validated can be used in stability and quality control studies, assuring the efficacy, safety and quality of the drug. |
| language: | por |
| metadata.dc.publisher.country: | Brasil |
| Publisher: | Universidade Federal de Minas Gerais |
| Publisher Initials: | UFMG |
| metadata.dc.publisher.department: | FARMACIA - FACULDADE DE FARMACIA |
| metadata.dc.publisher.program: | Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas |
| Rights: | Acesso Aberto |
| URI: | http://hdl.handle.net/1843/51010 |
| Issue Date: | 14-Dec-2022 |
| Appears in Collections: | Dissertações de Mestrado |
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