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Type: Tese de Doutorado
Title: Validação de métodos laboratoriais aplicados ao diagnóstico de doenças dos animais
Authors: Rejane Silva Diniz
First Advisor: Joao Paulo Amaral Haddad
First Co-advisor: Jenner Karlisson Pimenta dos Reis
metadata.dc.contributor.advisor-co2: Romulo Cerqueira Leite
First Referee: Cristiano Barros de Melo
Second Referee: Marcos Xavier Silva
Third Referee: Rogerio Oliveira Rodrigues
metadata.dc.contributor.referee4: Jorge Caetano Júnior
Abstract: Métodos diagnósticos aplicados à veterinária são detentores de notória relevância para diagnósticos de doenças dos animais, tanto no desenvolvimento de atividades de pesquisa quanto para a realização de análises laboratoriais de rotina. A credibilidade atribuída aos resultados obtidos a partir dos ensaios laboratoriais é dependente, em grande medida, da validação do método utilizado. Um método validado deve haver comprovado por avaliação e fornecimento de evidências que os requisitos para um determinado uso pretendido tenham sido cumpridos. Atualmente, existem organizações e agências que editam diretrizes e, recomendações com esse propósito, entretanto, nem sempre completas. Além disso, tais recomendações podem diferir em alguns requisitos e ainda, nos parâmetros de validação mesmo em se tratando de um mesmo tipo de método diagnóstico. Como resultado, observa-se uma busca constante pela harmonização de normas objetivando assegurar a equivalência de ensaios laboratoriais. O objetivo dessa pesquisa foi construir um modelo teórico-metodológico norteador da validação de métodos sorológicos para diagnósticos laboratoriais de doenças dos animais. Nessa pesquisa, em um primeiro momento, a partir do ano 2000, foram analisadas as recomendações, para o desenvolvimento de processos de validação de métodos para diagnóstico veterinário, utilizados por 40 países, entre aqueles, 34 membros e seis parceiros da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE). Em um segundo momento, foi realizado um inquérito sobre o processo de desenvolvimento e validação de ensaios laboratoriais veterinários em uma amostra de 38 pesquisadores, de 10 universidades brasileiras. Num terceiro momento foi verificada a frequência dos critérios de validação em artigos publicados em periódicos internacionais. Os resultados das análises realizadas apontaram que os critérios mais frequentemente empregados em processos de desenvolvimento e validação de métodos diagnósticos foram: proposta de uso e reprodutibilidade (88,9%) e sensibilidades e especificidades analíticas e diagnósticas (72,2%). A referência mais utilizada em pesquisa e validações de ensaios aplicados à veterinária no nível nacional foi o Manual de Provas de Diagnóstico e de Vacinas para os Animais Terrestres da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE). Os artigos científicos pesquisados que referenciaram as normas e literatura de validação de métodos apresentaram maior frequência (46,3%) dos critérios descritos nesta tese. Em conclusão, o manual de Provas da OIE (OIE..., 2010) apresentou o maior número de critérios de validação de métodos, o que geraria uma maior aceitação internacional do ensaio a ser validado. Dessa forma, a consulta de tal documento, associado à consulta de artigos científicos especializados poderiam potencializar a validação de ensaios veterinários.
Abstract: Diagnostic methods applied to veterinary have notorious relevance for diagnosis of diseases of animals, both in the development of research activities and for conducting routine laboratory analysis. The credibility assigned to the results obtained from the laboratory assays depends largely on the validation of the method. A validated method should be confirmed by evaluating and providing evidence that the requirements for a specific intended purpose have been fulfilled. Currently, there are organizations and agencies who publish guidelines and recommendations for this purpose, however, these are not always complete. In addition, such recommendations may differ in some requirements and also the validation parameters even in the case of the same type of diagnostic method. As a result, there is a constant search for the harmonization of standards in order to assure the equivalence of laboratory assays. The objective of this research was to construct a theoretical -methodological validation model of serological methods for laboratory diagnosis of infections of animals. In this research, at first, from the year 2000, were analyzed the recommendations for the development of validation processes for veterinary diagnostic methods, used by 40 countries, among those, 34 current membership and six partners of the Organization for Economic Cooperation and Development (OECD). In a second step, a survey was conducted on the process of development and validation of veterinary laboratory tests in a sample of 38 researchers from 10 Brazilian universities. In the third step was investigated the frequency of validation criteria in articles published in international journals. The results of analyzes indicated that the criteria most often employed in the development and validation of diagnostic methods process were: purpose of the assay and reproducibility (88.9%) and analytical and diagnostic sensitivities and specificities (72.2%). The reference most used in research and validation of tests applied to the veterinarian at the national level was the Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals of the World Organisation for Animal Health (OIE). The papers surveyed that were referenced with standards and method validation literature showed a higher frequency (46.3%) of criteria described in this thesis. In conclusion, the OIE Manual of Diagnostic Tests (OIE, 2010) had the highest number of validation criteria, which would generate greater international acceptance of test to be validated. Thus, the use of such document associated with the consultation of specialized scientific articles could potentiate the validation of veterinary tests.
Subject: Ciência Animal
language: Português
Publisher: Universidade Federal de Minas Gerais
Publisher Initials: UFMG
Rights: Acesso Aberto
URI: http://hdl.handle.net/1843/SMOC-9P3PMB
Issue Date: 13-Dec-2013
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