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http://hdl.handle.net/1843/31876
Type: | Dissertação |
Title: | Avaliação de oito testes rápidos para a detecção da infecção pelo vírus HIV quanto ao desempenho analítico e a qualidade das informações contidas nas instruções de uso |
Authors: | Feliciana Lage de Oliveira Marinho |
First Advisor: | Leonardo de Souza Vasconcellos |
First Co-advisor: | Suzane Pretti Figueiredo Neves |
First Referee: | Silvana Maria Eloi Santos |
Second Referee: | Marise Oliveira Fonseca |
Abstract: | Os Testes Rápidos (TR), também conhecidos como testes laboratoriais remotos, são ensaios imunocromatográficos cujos resultados são liberados em até 30 minutos. Em 17 de dezembro de 2013, o Ministério da Saúde publicou a portaria n.29, preconizando a utilização de TR para o diagnóstico laboratorial da infecção pelo HIV (fluxogramas 1 e 2). Entretanto, a literatura é carente de trabalhos que comparam e validam os diferentes testes rápidos disponíveis no Brasil entre si e os fluxogramas citados. Este trabalho teve como objetivos avaliar oito testes rápidos disponíveis em território nacional para detecção da infecção pelo HIV, quanto ao desempenho analítico (sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivo e negativo, razões de verossimilhança positiva e negativa e acurácia); a qualidade do padrão de leitura dos resultados; a qualidade das informações contidas nas instruções de uso; o custo financeiro de cada teste; a concordância dos resultados dos testes rápidos entre si; e a influência do prazo de validade no desempenho analítico. Trata-se de estudo observacional, analítico e de concordância, onde foram analisadas 228 amostras sanguíneas humanas, com idade acima de 18 meses, de ambos os sexos, com padrão sorológico para HIV previamente definido via eletroquimioluminescência (triagem) e Western Blot (confirmatório): 100 reagentes, 100 não reagentes e 28 indeterminadas. Todos os TR foram realizados conforme as orientações dos fabricantes, que também informaram a cotação financeira de cada kit. A análise das informações descritas nas instruções de uso foi conduzida por um único pesquisador, após padronização de critérios definidos com a equipe. O desempenho analítico e a concordância de resultados foram calculados, considerando IC 95% e nível de significância p<0,05. Houve diferenças nos desempenhos analíticos dos TR testados, cujos resultados foram: sensibilidade (92% e 100%), especificidade (94% e 100%), valores preditivos positivo (90,7% a 100%) e negativo (95,5% a 100%), razões de verossimilhança positiva (0,00 a 1,00) e negativa (0,0 a 8,08) e acurácia (86,5% a 99,5%). Na análise pareada entre os kits, os índices de correlação Kappa calculados variaram de 0,51 a 0,88. Quanto à qualidade do padrão de leitura dos TR, duas marcas apresentaram vários resultados com bandas positivas de difícil visualização, comprometendo a utilização dos mesmos. Quanto à qualidade de informações apresentadas nas instruções de uso, observou-se que a maioria está adequada. Entretanto, dados sobre a composição da fase sólida, antígenos detectáveis, interferentes analíticos, reações cruzadas, reprodutibilidade, precisão e forma de descarte do material não foram informadas em várias instruções de uso. O preço médio dos TR variou de R$ 3,20 a R$7,00. O desempenho de um TR testado após cinco anos de vencimento foi bom. Concluindo, dos oito dispositivos testados, seis apresentaram desempenho analítico e padrão de leitura adequados, além de boa correlação entre si, sendo recomendada a utilização dos mesmos como testes de triagem na rotina assistencial. |
Abstract: | The rapid tests (TR), also known as remote laboratory tests, are immunochromatographic assays whose results are released within 30 minutes. On December 17, 2013, the Ministry of Health of Brazil published ordinance n.29, recommending the use of TR for laboratorial diagnosis of HIV infection (flowcharts 1 and 2). However, the literature is lacking of works that compare and validate the different rapid tests available in Brazil among themselves and the cited flowcharts. The objective of this study was to evaluate eight rapid tests available in Brazil to detect HIV infection for: analytical performance (sensitivity, specificity, positive and negative predictive values, positive and negative likelihood ratios and accuracy); the quality of the reading pattern of the results; the quality of the information contained in the package leaflets; the financial cost of each test; the agreement of the results of the rapid tests with each other; and the influence of the shelf-life on analytical performance. This was an observational, analytical and concordance study, in which 228 human blood samples, aged over 18 months, of both sexes, with a serological pattern for HIV previously defined by electrochemiluminescence (screening) and Western Blot (confirmatory) were analyzed: 100 reagents, 100 non reagents and 28 undetermined. All TR were carried out according to the manufacturers' instructions, which also informed the financial quotation of each kit. The analysis of the information described in the package inserts was conducted by a single researcher, after standardization of defined criteria with the team. Analytical performance and agreement of results were calculated, considering 95% CI and significance level p <0.05. There were differences in the analytical performances of the TR tested, with sensitivity (92% to 100%), specificity (94% to 100%), positive predictive values (90.7% to 100%) and negative (95.5% to 100%), positive likelihood ratios (0.00 to 1.00) and negative (0.0 to 8.08) and accuracy (86.5% to 99.5%). In the paired analysis between the kits, the calculated Kappa correlation indexes ranged from 0.51 to 0.88. Regarding the quality of the TR reading pattern, two brands presented several results with positive bands of difficult visualization, compromising their use. Regarding the quality of information presented in the package inserts, it was observed that the majority are adequate. However, data on the composition of the solid phase, detectable antigens, analytical interferences, cross-reactions, reproducibility, precision and form of material disposal have not been reported in various package inserts. The average TR price ranged from R$ 3.20 to R$ 7.00. The performance of a TR tested after five years of maturity was good. Concluding, six of the eight devices tested were present adequate analytical performance and reading pattern, also a good correlation among them, being recommended the use of the same as screening tests in the care routine. |
Subject: | HIV Testes Laboratoriais Sorodiagnóstico da AIDS Sensibilidade e Especificidade Confiabilidade dos Dados |
language: | por |
metadata.dc.publisher.country: | Brasil |
Publisher: | Universidade Federal de Minas Gerais |
Publisher Initials: | UFMG |
metadata.dc.publisher.department: | MEDICINA - FACULDADE DE MEDICINA |
metadata.dc.publisher.program: | Programa de Pós-Graduação em Patologia |
Rights: | Acesso Aberto |
URI: | http://hdl.handle.net/1843/31876 |
Issue Date: | 8-Mar-2017 |
Appears in Collections: | Dissertações de Mestrado |
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