Use este identificador para citar ou linkar para este item: http://hdl.handle.net/1843/44193
Tipo: Dissertação
Título: Prevalência e qualidade dos protocolos de registro de ensaios clínicos na fisioterapia
Título(s) alternativo(s): Prevalence and quality of clinical trial registration protocols in physical therapy
Autor(es): Nayara Santos Silva
Primeiro Orientador: Rafael Zambelli de Almeida Pinto
Primeiro membro da banca : Aline Alvim Scianni
Segundo membro da banca: Ana Paula Coelho Figueira Freire
Resumo: OBJETIVO: Investigar a prevalência e qualidade dos registros de ensaios clínicos randomizados e a prevalência de relato seletivo de desfechos em uma amostra de ensaios clínicos de intervenções em fisioterapia publicados em 2019; e compará-las com os dados equivalentes coletados em 2009. MÉTODOS: Uma amostra aleatória de 200 ensaios clínicos foi obtida da plataforma Physiotherapy Evidence Database (PEDro). Os dados relativos ao registro foram obtidos de cada um dos ensaios clínicos através de seu protocolo de registro e através de contato direto com os autores, para posteriormente serem comparados com a publicação. Foram avaliadas as prevalências de registro de ensaio clínico; de registro prospectivo (que é realizado antes do início do recrutamento de participantes); de desfechos primários não ambíguos (com descrição do período de avaliação e definição do método de avaliação do desfecho realizados no protocolo de registro); de registro adequado (realizado de forma prospectiva e com descrição não ambígua do desfecho primário); de inconsistência de desfechos (ocorre quando os desfechos descritos no registro não são os mesmos da publicação, considerando os desfechos ambíguos e não ambíguos); de reporte seletivo dos dados (nessa avaliação, são levados em conta apenas os registros com descrição não ambígua dos desfechos); se os ensaios clínicos publicados em revistas de maior impacto apresentaram maior prevalência de registros em contraste com a amostra geral; e quais fatores estavam associados ao registro dos ensaios clínicos. RESULTADOS: A proporção de ensaios clínicos registrados em 2019 foi de 126/200 (63%) versus 67/200 (34%) em 2009 (Risco Relativo – RR 1.88, 95% IC 1.51 a 2.35). Os ensaios clínicos publicados em jornais de alto impacto tiveram uma significativa maior prevalência de registro, 100% em 2019 (RR 1.58, 95% IC 1.42 a 1.76) do que a amostra geral do mesmo ano. Em 2019, o registro prospectivo teve uma prevalência de 35/200 (18%) em contraste com 12/200 (6%) em 2009 (RR 2.91, 95% IC 1.56 a 5.45). Desfechos primários não ambíguos estiveram presentes em 60 ensaios clínicos em 2019. O registro adequado aconteceu em 15/200 (8%) da amostra de 2019, comparado com 5/200 (3%) em 2009 (RR 3.00, 95% IC 1.11 a 8.10). Em 2019, 44 ensaios clínicos (73%), de 60 que permitiram a avaliação, evidenciaram o reporte seletivo dos dados, contra 23/49 (47%) em 2009 (RR 1.56, 95% IC 1.12 a 2.18). CONCLUSÃO: O registro de ensaios clínicos de intervenções de fisioterapia aumentou na última década, mas ainda não é realizado de forma adequada. Sendo assim, os benefícios do registro dos ensaios clínicos ainda não estão sendo atingidos em sua totalidade. Estes dados indicam que ainda é necessário um esforço complementar para que os ensaios clínicos de intervenções de fisioterapia sejam realizados da forma correta.
Abstract: OBJECTIVE: To investigate the completeness of clinical trial registration and the extent of selective reporting of outcomes in randomized trials of physical therapy interventions published in 2019 and to compare them with equivalent data from 2009. METHODS: A random sample of 200 randomized trials was obtained from the Physiotherapy Evidence Database (PEDro) platform. Data about registration were obtained from each of the randomized trials through their registered protocol and through direct contact with the authors and were compared with the data available from the published report. We evaluated the percentages of registered trials; of prospective registration (trials registered prior to the start of enrollment); unambiguous primary outcomes (definition and time point of assessment clearly defined in the registered protocol); adequate registration (prospective registration with an unambiguous primary outcome); inconsistency of outcomes (a mismatch between the published report and registered protocol); selective reporting of outcome (only registry entries with unambiguous outcomes are taken into account); whether clinical trials published in journals of higher impact factor had a higher prevalence of registries in contrast to the general sample; and which factors were associated with clinical trial registration. RESULTS: The proportion of clinical trials registered in 2019 was 126/200 (63%) versus 67/200 (34%) in 2009 (Relative Risk – RR 1.88, 95% CI 1.51 to 2.35). Randomized trials published in high-impact factor journals had a significantly higher prevalence of registration, 100% in 2019 (RR 1.58, 95% CI 1.42 to 1.76) than the general sample from the same year. In 2019, the prospective registry had a prevalence of 35/200 (18%) in contrast to 12/200 (6%) in 2009 (RR 2.91, 95% CI 1.56 to 5.45). Unambiguous primary outcomes were present in 60 clinical trials in 2019. Adequate registration occurred in 15/200 (8%) of the 2019 sample, compared to 5/200 (3%) in 2009 (RR 3.00, 95% CI 1.11 to 8.10). In 2019, 44 clinical trials (73%), out of 60 that allowed the evaluation, evidenced the selective reporting of data, against 23/49 (47%) in 2009 (RR 1.56, 95% CI 1.12 to 2.18). CONCLUSION: The registration of clinical trials of physical therapy interventions has increased in the last decade, but it is still not adequately performed. Therefore, the benefits of clinical trial registration are not yet being fully achieved. These data indicate that a complementary effort is still needed for clinical trials of physical therapy interventions to be performed correctly.
Assunto: Pesquisa
Idioma: por
País: Brasil
Editor: Universidade Federal de Minas Gerais
Sigla da Instituição: UFMG
Departamento: EEFFTO - ESCOLA DE EDUCAÇÃO FISICA, FISIOTERAPIA E TERAPIA OCUPACIONAL
Curso: Programa de Pós-Graduação em Ciências da Reabilitação
Tipo de Acesso: Acesso Restrito
URI: http://hdl.handle.net/1843/44193
Data do documento: 10-Fev-2022
Término do Embargo: 10-Fev-2024
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