Protocol of a clinical trial study involving educational intervention in patients treated with warfarin

Abstract

Fundo: A fibrilação atrial (FA) é a arritmia sustentada mais comum em todo o mundo. A anticoagulação oral é uma estratégia eficaz para prevenção primária e secundária de AVC em pacientes com FA. A varfarina é um anticoagulante oral amplamente prescrito e, apesar de seus benefícios, o alcance dos objetivos da terapia medicamentosa depende do envolvimento do paciente, entre outros fatores. Intervenções educativas podem contribuir para a eficácia e segurança da terapia de anticoagulação oral. Procuramos descrever o protocolo de um ensaio clínico desenhado para avaliar o efeito de uma estratégia educacional centrada no paciente, focada em pacientes de baixa renda com FA e mau controle da anticoagulação.

Métodos: Pacientes ≥18 anos com FA, em uso de varfarina por pelo menos 6 meses e tempo na faixa terapêutica (TTR) <60% serão recrutados em 2 clínicas de anticoagulação (ACs) no Brasil. Os pacientes de 1 AC serão alocados no grupo intervenção e os pacientes do outro AC serão alocados no grupo controle. O grupo de intervenção participará de sessões educativas com base na abordagem de cuidado centrado no paciente, e o grupo de controle receberá os cuidados usuais. A intervenção será baseada na teoria de Paulo Freire e adaptada de acordo com as práticas que envolvem o empoderamento em saúde e técnicas aplicadas a indivíduos com nível socioeconômico limitado. Estima-se que a intervenção dure 5 meses. Consideraremos a TTR como desfecho primário e o conhecimento e a não adesão autorrelatada à terapia com varfarina como desfechos secundários. Os valores de TTR e a não adesão serão medidos antes da intervenção (T0) e nos momentos imediatamente após (T1), e 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) e 12 (T5) meses após a intervenção. O conhecimento será medido nos tempos T0, T1 e T5. O tamanho amostral calculado indicou 85 pacientes em cada grupo.

Discussão: O estudo proposto visa investigar se uma abordagem educacional inovadora para cuidar de uma população de baixa renda em uso de varfarina melhora o controle da anticoagulação. Uma vez confirmada nossa hipótese, espera-se que nossos achados ajudem a melhorar o controle da anticoagulação, o conhecimento sobre a terapia com varfarina e a adesão à terapia medicamentosa. Assim, acreditamos que nossos resultados podem contribuir para melhorar a eficácia da anticoagulação oral em uma população de baixa renda.

Registro do ensaio: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC) RBR-9cy6py e UTN: U1111-1217-0151 (março de 2019).