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http://hdl.handle.net/1843/56728| Type: | Artigo de Periódico |
| Title: | Premature or small for gestational age discrimination: international multicenter trial protocol for classification of the low-birth-weight newborn through the optical properties of the skin |
| Other Titles: | Prematuro ou pequeno para discriminação da idade gestacional: protocolo de ensaio multicêntrico internacional para classificação do recém-nascido de baixo peso por meio das propriedades ópticas da pele |
| Authors: | Zilma Silveira Nogueira Reis Gabriela Luiza Nogueira Vitral Rodney Nascimento Guimarães Juliano de Souza Gaspar Enrico Antônio Colosimo Sérgio Augusto Taunde Nilza Mussagy Rita Rosado Santos Diogo Ayres-de-Campos Roberta Maia de Castro Romanelli |
| Abstract: | Background: A low birth weight is an independent risk factor for adverse infant outcomes and a predictor of chronic disease in adulthood. In these situations, differentiating between prematurity and small for gestational age (SGA) or simultaneous conditions is essential to ensuring adequate care. Such diagnoses, however, depend on reliable pregnancy dating, which can be challenging in developing countries. A new medical optoelectronic device was developed to estimate gestational age (GA) at birth based on newborn skin reflection. Objective: This study will aim to evaluate the device’s ability to detect prematurity or SGA, or both conditions simultaneously as well as predict short-term pulmonary complications in a cohort of low-birth-weight newborns. Methods: This study protocol was designed for a multicenter cohort including referral hospitals in Brazil and Mozambique. Newborns weighing 500-2500 g will be eligible for inclusion with the best GA available, considering the limited resources of low-income countries. Comparator-GA is based on reliable last menstrual period dating or ultrasound assessment before 24 weeks’ gestation. Estimated GA at birth (Test-GA) will be calculated by applying a novel optoelectronic device to the newborn’s skin over the sole. The average difference between Test-GA and Comparator-GA will be analyzed, as will the percentage of newborns who are correctly diagnosed as preterm or SGA. In addition, in a nested case–control study, the accuracy of skin reflection in the prediction of prematurity-related respiratory problems will be evaluated. The estimated required sample size is 298 newborns. Results: Teams of health professionals were trained, and standard operating procedures were developed following the good practice guidelines for the clinical investigation of medical devices for human participants. The first recruitment started in March 2019 in Brazil. Data collection is planned to end in December 2020, and the results should be available in March 2021. Conclusions: The results of this clinical study have the potential to validate a new device to easily assess postnatal GA, supporting SGA identification when pregnancy dating is unreliable or unknown. |
| Abstract: | Introdução: O baixo peso ao nascer é um fator de risco independente para resultados adversos na infância e um preditor de doença crônica na vida adulta. Nessas situações, a diferenciação entre prematuridade e pequeno para a idade gestacional (PIG) ou condições simultâneas é fundamental para garantir o cuidado adequado. Tais diagnósticos, no entanto, dependem de datações confiáveis de gravidez, o que pode ser um desafio em países em desenvolvimento. Um novo dispositivo médico optoeletrônico foi desenvolvido para estimar a idade gestacional (IG) ao nascer com base na reflexão da pele do recém-nascido. Objetivo: Este estudo terá como objetivo avaliar a capacidade do dispositivo de detectar prematuridade ou PIG, ou ambas as condições simultaneamente, bem como prever complicações pulmonares de curto prazo em uma coorte de recém-nascidos de baixo peso. Métodos: Este protocolo de estudo foi desenhado para uma coorte multicêntrica incluindo hospitais de referência no Brasil e em Moçambique. Recém-nascidos com peso de 500-2500 g serão elegíveis para inclusão com a melhor IG disponível, considerando os recursos limitados dos países de baixa renda. O Comparator-GA é baseado na datação confiável do último período menstrual ou na avaliação ultrassonográfica antes de 24 semanas de gestação. A IG estimada ao nascer (IGT-Teste) será calculada pela aplicação de um novo dispositivo optoeletrônico na pele do recém-nascido sobre a planta do pé. Será analisada a diferença média entre o Teste-GA e o Comparador-GA, assim como a porcentagem de recém-nascidos diagnosticados corretamente como pré-termo ou PIG. Além disso, em um estudo de caso-controle aninhado, será avaliada a precisão da reflexão da pele na previsão de problemas respiratórios relacionados à prematuridade. O tamanho amostral necessário estimado é de 298 recém-nascidos. Resultados: Equipes de profissionais de saúde foram treinadas e procedimentos operacionais padrão foram desenvolvidos seguindo as diretrizes de boas práticas para a investigação clínica de dispositivos médicos para participantes humanos. O primeiro recrutamento começou em março de 2019 no Brasil. A coleta de dados está planejada para terminar em dezembro de 2020, e os resultados devem estar disponíveis em março de 2021. Conclusões: Os resultados deste estudo clínico têm potencial para validar um novo dispositivo para avaliar facilmente a IG pós-natal, apoiando a identificação da PIG quando a datação da gravidez não é confiável ou desconhecido. |
| Subject: | Recém-nascido prematuro Retardo do crescimento fetal Parto Fenômenos fisiológicos da pele Equipamentos e provisões |
| language: | eng |
| metadata.dc.publisher.country: | Brasil |
| Publisher: | Universidade Federal de Minas Gerais |
| Publisher Initials: | UFMG |
| metadata.dc.publisher.department: | ICX - DEPARTAMENTO DE ESTATÍSTICA MED - DEPARTAMENTO DE GINECOLOGIA OBSTETRÍCIA MED - DEPARTAMENTO DE PEDIATRIA |
| Rights: | Acesso Aberto |
| metadata.dc.identifier.doi: | https://doi.org/10.2196/16477 |
| URI: | http://hdl.handle.net/1843/56728 |
| Issue Date: | 14-Jul-2020 |
| metadata.dc.url.externa: | https://www.researchprotocols.org/2020/7/e16477 |
| metadata.dc.relation.ispartof: | JMIR Research Protocols |
| Appears in Collections: | Artigo de Periódico |
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