Premature or small for gestational age discrimination: international multicenter trial protocol for classification of the low-birth-weight newborn through the optical properties of the skin

Abstract

Introdução: O baixo peso ao nascer é um fator de risco independente para resultados adversos na infância e um preditor de doença crônica na vida adulta. Nessas situações, a diferenciação entre prematuridade e pequeno para a idade gestacional (PIG) ​​ou condições simultâneas é fundamental para garantir o cuidado adequado. Tais diagnósticos, no entanto, dependem de datações confiáveis ​​de gravidez, o que pode ser um desafio em países em desenvolvimento. Um novo dispositivo médico optoeletrônico foi desenvolvido para estimar a idade gestacional (IG) ao nascer com base na reflexão da pele do recém-nascido. Objetivo: Este estudo terá como objetivo avaliar a capacidade do dispositivo de detectar prematuridade ou PIG, ou ambas as condições simultaneamente, bem como prever complicações pulmonares de curto prazo em uma coorte de recém-nascidos de baixo peso. Métodos: Este protocolo de estudo foi desenhado para uma coorte multicêntrica incluindo hospitais de referência no Brasil e em Moçambique. Recém-nascidos com peso de 500-2500 g serão elegíveis para inclusão com a melhor IG disponível, considerando os recursos limitados dos países de baixa renda. O Comparator-GA é baseado na datação confiável do último período menstrual ou na avaliação ultrassonográfica antes de 24 semanas de gestação. A IG estimada ao nascer (IGT-Teste) será calculada pela aplicação de um novo dispositivo optoeletrônico na pele do recém-nascido sobre a planta do pé. Será analisada a diferença média entre o Teste-GA e o Comparador-GA, assim como a porcentagem de recém-nascidos diagnosticados corretamente como pré-termo ou PIG. Além disso, em um estudo de caso-controle aninhado, será avaliada a precisão da reflexão da pele na previsão de problemas respiratórios relacionados à prematuridade. O tamanho amostral necessário estimado é de 298 recém-nascidos. Resultados: Equipes de profissionais de saúde foram treinadas e procedimentos operacionais padrão foram desenvolvidos seguindo as diretrizes de boas práticas para a investigação clínica de dispositivos médicos para participantes humanos. O primeiro recrutamento começou em março de 2019 no Brasil. A coleta de dados está planejada para terminar em dezembro de 2020, e os resultados devem estar disponíveis em março de 2021. Conclusões: Os resultados deste estudo clínico têm potencial para validar um novo dispositivo para avaliar facilmente a IG pós-natal, apoiando a identificação da PIG quando a datação da gravidez não é confiável ou desconhecido.