A phase II randomized clinical trial to assess toxicity and quality of life of breast cancer patients with hypofractionated versus conventional fractionation radiotherapy with regional nodal irradiation in the context of COVID-19 crisis

Abstract

Objetivo: Este estudo, conduzido durante a crise da COVID-19, teve como objetivo principal comparar a toxicidade aguda entre a radioterapia fracionada convencional (CF-RT) com a radioterapia hipofracionada (HF-RT) entre pacientes submetidas à cirurgia conservadora da mama ou mastectomia nas quais a irradiação da mama ou da parede torácica e dos linfonodos regionais (RNI) foram indicadas. Os desfechos secundários foram toxicidade aguda e subaguda, cosmese, qualidade de vida e características do linfedema. Métodos: Neste ensaio randomizado aberto e de não inferioridade, os pacientes (n = 86) foram alocados aleatoriamente 2:1 no braço CF-RT (n = 33; 50 Gy/25 frações ± reforço sequencial [10 Gy/5 frações]) versus o braço HF-RT (n = 53; 40 Gy/15 frações ± reforço concomitante [8 Gy/15 frações]). Efeitos tóxicos e avaliação cosmética usaram o Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 4.03 (CTCAE) e a escala Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Para a qualidade de vida (QoL) relatada pelo paciente, foram usados ​​o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) e o questionário suplementar específico para câncer de mama (QLQ-BR23). O linfedema foi avaliado comparando as diferenças de volume entre os braços afetados e contralaterais usando a fórmula de Casley-Smith. Resultados: Dermatite de grau 2 e grau 3 foram menores com HF-RT do que com CF-RT (28% vs. 52% e 0% vs. 6%, respectivamente; p = 0,022). HF-RT teve uma taxa menor de hiperpigmentação de grau 2 (23% vs. 55%; p = 0,005), em comparação com CF-RT. Nenhuma outra diferença nas taxas gerais de grau 2 ou superior avaliado pelo médico e grau 3 ou superior de toxicidade aguda entre HF-RT e CF-RT foi registrada. Não houve diferença estatística entre os grupos em relação à cosmese, taxa de linfedema (13% vs. 12% HF-RT vs. CF-RT; p = 1,000) e escalas funcionais e de sintomas, durante o período de irradiação e após 6 meses do fim do tratamento. Os resultados revelaram que o subconjunto de pacientes com até 65 anos ou mais não mostrou diferença estatística entre ambos os esquemas de fracionamento de braço (p > 0,05) em relação a erupção cutânea, fibrose e linfedema. Conclusão: HF-RT não foi inferior a CF-RT, e o hipofracionamento moderado mostrou menores taxas de toxicidade aguda, sem alterações nos resultados de qualidade de vida.