Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://hdl.handle.net/1843/77266| Tipo: | Artigo de Periódico |
| Título: | A randomized controlled trial on the use of pessary plus progesterone to prevent preterm birth in women with short cervical length (P5 trial) |
| Título(s) alternativo(s): | Um ensaio clínico randomizado sobre o uso de pessário mais progesterona para prevenir parto prematuro em mulheres com comprimento cervical curto (ensaio P5) |
| Autor(es): | Rodolfo C. Pacagnell Cynara Maria Pereira Maria Julia Miele Marcelo Santucci França José Guilherme Cecatti Mário Dias Corrêa Júnior Ben W. Mol Anderson Borovac-pinheiro Renato Passini Jr. Marcelo L. Nomura Kleber Cursino Andrade Natalia Ellovitch Karayna Gil Fernandes Thaisa Guedes Bortoletto |
| Resumo: | Background: Preterm birth is the leading cause of mortality and disability in newborn and infants. Having a short cervix increases the risk of preterm birth, which can be accessed by a transvaginal ultrasound scan during the second trimester. In women with a short cervix, vaginal progesterone and pessary can both reduce this risk, which progesterone more established than cervical pessary. The aim of this study is to compare the use of vaginal progesterone alone versus the association of progesterone plus pessary to prevent preterm birth in women with a short cervix. Methods: This is a pragmatic open-label randomized controlled trial that will take place in 17 health facilities in Brazil. Pregnant women will be screened for a short cervix with a transvaginal ultrasound between 18 0/7 until 22 6/7 weeks of gestational age. Women with a cervical length below or equal to 30 mm will be randomized to the combination of progesterone (200 mg) and pessary or progesterone (200 mg) alone until 36 + 0 weeks. The primary outcome will be a composite of neonatal adverse events, to be collected at 10 weeks after birth. The analysis will be by intention to treat. The sample size is 936 women, and a prespecified subgroup analysis is planned for cervical length (= < or > 25 mm). Categorical variables will be expressed as a percentage and continuous variables as mean with standard deviation. Time to delivery will be assessed with Kaplan-Meier analysis and Cox proportional hazard analysis. Discussion: In clinical practice, the combination of progesterone and pessary is common however, few studies have studied this association. The combination of treatment might act in both the biochemical and mechanical routes related to the onset of preterm birth |
| Abstract: | Histórico: O parto prematuro é a principal causa de mortalidade e incapacidade em recém-nascidos e bebês. Ter um colo curto aumenta o risco de parto prematuro, que pode ser acessado por uma ultrassonografia transvaginal durante o segundo trimestre. Em mulheres com colo curto, a progesterona vaginal e o pessário podem reduzir esse risco, sendo a progesterona mais estabelecida do que o pessário cervical. O objetivo deste estudo é comparar o uso de progesterona vaginal isoladamente versus a associação de progesterona mais pessário para prevenir o parto prematuro em mulheres com colo curto. Métodos: Este é um ensaio clínico randomizado aberto pragmático que será realizado em 17 unidades de saúde no Brasil. As gestantes serão rastreadas para colo curto com uma ultrassonografia transvaginal entre 18 0/7 e 22 6/7 semanas de idade gestacional. Mulheres com comprimento cervical menor ou igual a 30 mm serão randomizadas para a combinação de progesterona (200 mg) e pessário ou progesterona (200 mg) sozinha até 36 + 0 semanas. O desfecho primário será um composto de eventos adversos neonatais, a serem coletados 10 semanas após o nascimento. A análise será por intenção de tratar. O tamanho da amostra é de 936 mulheres, e uma análise de subgrupo pré-especificada está planejada para comprimento cervical (= < ou > 25 mm). As variáveis categóricas serão expressas como porcentagem e as variáveis contínuas como média com desvio padrão. O tempo até o parto será avaliado com análise de Kaplan-Meier e análise de risco proporcional de Cox. Discussão: Na prática clínica, a combinação de progesterona e pessário é comum, no entanto, poucos estudos estudaram essa associação. A combinação de tratamentos pode atuar tanto na via bioquímica quanto na mecânica relacionada ao início do parto prematuro |
| Assunto: | Progesterona Medida do Comprimento Cervical Nascimento Prematuro |
| Idioma: | eng |
| País: | Brasil |
| Editor: | Universidade Federal de Minas Gerais |
| Sigla da Instituição: | UFMG |
| Departamento: | MED - DEPARTAMENTO DE GINECOLOGIA OBSTETRÍCIA |
| Tipo de Acesso: | Acesso Aberto |
| URI: | http://hdl.handle.net/1843/77266 |
| Data do documento: | 2019 |
| metadata.dc.url.externa: | https://bmcpregnancychildbirth.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12884-019-2513-2 |
| metadata.dc.relation.ispartof: | BMC Pregnancy and Childbirth |
| Aparece nas coleções: | Artigo de Periódico |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| A randomized controlled trial.pdfA.pdf | 562.26 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.