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http://hdl.handle.net/1843/EMCO-965MC9| Type: | Tese de Doutorado |
| Title: | Avaliação da eficácia de sinvastatina 20 mg comprimidos e cápsulas em relação aos comprimidos referência |
| Authors: | Flavia Dias Marques Marinho |
| First Advisor: | Cristina Duarte Vianna Soares |
| First Co-advisor: | Angélica Alves Lima |
| First Referee: | Marinez de Oliveira Sousa |
| Second Referee: | Scheilla Vitorino de Souza Ferreira |
| Third Referee: | Elisabeth Aparecida dos Santos Gianotto |
| metadata.dc.contributor.referee4: | Magali Benjamim de Araújo |
| metadata.dc.contributor.referee5: | Angelica Alves Lima |
| Abstract: | A sinvastatina (SV), hipolipemiante mundialmente empregado no tratamento da hipercolesterolemia (lipoproteína de baixa densidade, LDLc 160 mg/dL) ou da hiperlipidemia mista (LDLc 160 mg/dL e triglicérides, TG 150 mg/dL), está disponível no Brasil como comprimidos (genérico, similar, referência) no Sistema Único de Saúde/SUS e drogarias, e como cápsulas (farmácias magistrais). A eficácia terapêutica de medicamento similar (comprimidos revestidos), bem como de cápsulas manipuladas em relação ao medicamento referência é avaliada em 96 voluntários após verificação de sua qualidade por meio de testes físicos (desintegração, determinação de peso) e da cromatografia a líquido de alta eficiência para quantificação do fármaco nos demais testes (doseamento, uniformidade de conteúdo, teste de dissolução). Os resultados são avaliados de acordo com as especificações adotadas para comprimidos ou propostas para cápsulas (ausência de monografia). O método constituído por fase móvel metanólica (80%) alternativa a acetonitrila, é seletivo (ausência de interferências), preciso (DPR 2,0%), exato (98,0% e 101,1%), robusto (p 0,10) e de menor custo. Além disso, mostra-se adequado para aplicação em estudos de dissolução de SV 20 mg comprimidos (amostras similar e referência, sob temperatura controlada) e para cápsulas. Todos os medicamentos administrados aos voluntários (32 por grupo de tratamento) durante 8 semanas apresentam qualidade acima da mínima satisfatória. Apenas os comprimidos similares (SUS) mostram porcentagem média de eficiência de dissolução estatisticamente não homogênea em relação aos comprimidos referência. A redução dos níveis de LDLc (p >0,76) e colesterol total (p >0,35) nos voluntários (no mínimo 93,7% em cada grupo apresenta adesão 80% ao tratamento) não difere para cápsulas ou comprimidos similar em relação aos comprimidos referência. Não há elevação significativa dos níveis de colesterol na lipoproteína de alta densidade (HDLc) nos grupos de tratamento (p >0,05). As alterações nos níveis das enzimas hepáticas e de creatina quinase também não diferem entre os grupos de tratamento, de modo que quaisquer dos medicamentos podem ser sugeridos na clínica e a sua escolha está facultada aos médicos e pacientes. |
| Abstract: | Simvastatin (SIM), hypolipidemic worldwide used in the treatment of hypercholesterolemia (low density lipoprotein, LDLc 160 mg/dL) or mixed hyperlipidemia (LDLc 160 mg/dL and triglycerides, TG 150 mg/dL) is available as tablets (generic, similar, reference) at SUS, a Brazilian public health system and drugstores, and as capsules (compounding pharmacies). The therapeutic efficacy of the similar medicine (coated tablets) and of the compounded capsule compared to the reference medicine is assessed in 96 volunteers after checking their quality by means of physical tests (disintegration, weight determination) and of the high performance liquid chromatography for the quantification of the drug in other tests (assay, content uniformity, dissolution test). Furthermore, it is appropriate for use in dissolution studies of SV 20 mg tablets (similar and reference medicines, under controlled temperature) and capsules. All medications administered to volunteers (32 per treatment group) for 8 weeks present satisfactory quality above the minimum requirement. Only the similar tablets (SUS) show percent average dissolution efficiency statistically not homogeneous compared to the reference tablets. The reduction of LDLc levels (p >0.76) and total cholesterol (p >0.35) in volunteers (at least 93.7% in each group presents adhesion 80% to treatment) does not differ for similar tablets or capsules relative to the reference tablets. There is no significant elevation in high density lipoprotein cholesterol (HDLc) levels in the groups of treatment (p >0.05). Changes in levels of hepatic enzymes and creatine kinase did not differ between groups of treatment, so that any of the medicines may be suggested in the clinic and the choice is left to the doctor and patient |
| Subject: | Hipercolesterolemia Medicamentos Controle de qualidade Cromatografia líquida de alta eficiência Medicamentos Formas farmacêuticas Farmácia |
| language: | Português |
| Publisher: | Universidade Federal de Minas Gerais |
| Publisher Initials: | UFMG |
| Rights: | Acesso Aberto |
| URI: | http://hdl.handle.net/1843/EMCO-965MC9 |
| Issue Date: | 5-Nov-2012 |
| Appears in Collections: | Teses de Doutorado |
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