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http://hdl.handle.net/1843/FARD-7P5J94| Type: | Dissertação de Mestrado |
| Title: | O processo magistral de medicamentos em farmácias com manipulação do Estado do Espírito Santo, em cumprimento à legislação específica do setor |
| Authors: | Giovanni Margotto Bertollo |
| First Advisor: | Edson Perini |
| First Co-advisor: | Gerson Antonio Pianetti |
| First Referee: | Micheline Rosa Silveira |
| Second Referee: | Vladi Olga Consiglieri |
| Abstract: | Qualidade e segurança na saúde pública formam um binômio a ser alcançado e mantido, independente de fatores econômicos, operacionais e/ou regionais. O medicamento se configura como um instrumento fundamental para a garantia do direito de acesso à saúde. Nesta vertente a qualidade do medicamento magistral deve ser assegurada pelos estabelecimentos produtores como um direito de todos seus consumidores. Este é um dos temas mais desafiadores do segmento, principalmente em virtude das peculiaridades inerentes ao processo magistral, em que cada medicamento é único, dificultando com isso a implantação de um sistema de controle de qualidadesimilar ao utilizado pela produção em grande escala de uma indústriafarmacêutica. Este trabalho foi conduzido com objetivo de verificar o grau de adequação das condições consideradas de maior relevância na legislação, incluindo as RDC 33/2000 e RDC 214/2006, em estabelecimentos magistrais do Estado do Espírito Santo. Um desenho de pesquisa epidemiológico transversal foi realizado e a ferramenta para a coleta de dados foi o guia de verificação e entrevista, baseado nos roteiros de inspeção da Anvisa, preenchido em visitas às farmácias amostradas. Esse guia não apresentou poder de discriminação satisfatório entre as farmácias. Tal fato pode se dever ao seu caráter meramente demonstrativo da existência ou não de itens referentes à estrutura e processos, sem verificação qualitativa dos mesmos.Atrelada a esta verificação foi realizada uma análise de um medicamento selecionado como marcador da qualidade do trabalho das farmácias finasterida 1 mg cápsulas. As análises desse medicamento mostraram que o nível de qualidade dentro das especificações farmacopéicas avaliadas foi de 80,5% das farmácias. |
| Abstract: | Quality and safety in public health make a binomial that must be reached and maintained, despite economical, regional or operational factors. Medicines are fundamental instruments to guarantee the access to health. Therefore, the quality of compounding medicines must be assured by its producers as it is a right of consumers. This is a challenging issue for compounding pharmacies, mainly due to the particularities associated with the production process of compounded medicines, like the unfeasibility of implementing a quality controlsystem similar to that used in pharmaceutical industries. The aim of the present study was evaluating de degree of suitability of compounding pharmacies in the state of Espírito Santo to the most relevant requirements of Brazilian legislation, including RDC 33/2000 and RDC 214/2006. An epidemiologic transversal experimental design was carried out and an interview guide was elaborated based on regulatory agency inspection checklists in order to collect data about the selected compounding pharmacies. This guide did not supply informationabout quality when used alone. This observation may be due to the simply demonstrative character of the guide regarding the presence of items related to the structure and process, without a qualitative evaluation. Simultaneously to this evaluation, analysis of a medicine selected as a marker of the work quality in pharmacies (finasteride 1 mg capsules) was performed. The analyses of this medicine demonstrated that 80,5% of the evaluated compounding pharmacieswere in agreement with Brazilian regulatory agency requirements. |
| Subject: | Medicamentos Medicamentos Controle de qualidade Tecnologia farmaceutica Farmácia |
| language: | Português |
| Publisher: | Universidade Federal de Minas Gerais |
| Publisher Initials: | UFMG |
| Rights: | Acesso Aberto |
| URI: | http://hdl.handle.net/1843/FARD-7P5J94 |
| Issue Date: | 19-Dec-2008 |
| Appears in Collections: | Dissertações de Mestrado |
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