Avaliação de bactérias viáveis e do ensaio de estabilidade térmica no controle de vacinas B19 contra brucelose comercializadas no Brasil
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Editor
Universidade Federal de Minas Gerais
Descrição
Tipo
Dissertação de mestrado
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Primeiro orientador
Membros da banca
Fernando Padilla Poester
Francisco Carlos Faria Lobato
Francisco Carlos Faria Lobato
Resumo
Foram analisadas à aprovação, ao ensaio de estabilidade térmica (EET) e ao vencimento as concentrações de bactérias viáveis (CBV) de 67 partidas de vacinas comerciais B19 aprovadas pelo MAPA, com vencimento no período de março/2007 a julho/2007. Destas, 74,6 % apresentaram CBV ≥ 4,0 x 1010 UFC/dose ao final do prazo de validade. Houve variação entre o número de partidas com CBV ao vencimento ≥ 4,0 x 1010 UFC/dose em função do prazo de validade, observando-se 93,1%, 60,0% e 66,7% das partidas com prazo de validade de 12, 18 e 24 meses, respectivamente, com CBV igual ou superior ao recomendado. As médias de CBV/dose das vacinas nas análises à aprovação e ao vencimento foram significativamente diferentes nas partidas de vacinas com prazo de validade de 18 meses (P<0,01). Somente nas partidas com prazo de validade de 12 meses houve diferença significativa entre as médias das CBV/dose observadas pelo ensaio de estabilidade térmica (EET) e pela análise da vacina ao vencimento (P<0,01). Para a comparação das CBV das vacinas ao EET e as CBV ao vencimento foram simulados três diferentes pontos de corte: 2,0 x 1010 UFC/dose (PC1), 3,0 x 1010 UFC/dose (PC2) e 4,0 x 1010 UFC/dose (PC3). Para as vacinas com prazo de validade de 12 meses somente o PC1 e para as com 18 meses somente o PC3 não discordaram dos resultados das vacinas aprovadas ao vencimento; porém demonstraram baixa concordância, o que foi confirmado pelos baixos valores de sensibilidade, especificidade e valor preditivo negativo.
Abstract
Sixty-seven batches of Brucella abortus S19 commercial vaccines, approved for release by the Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) and with expiration dates between March and July 2007, had their viable bacterial counts (VBC) determined at approval, at the expiration month and by the accelerate stability test (AET). Of the tested batches, 74.6% showed VBC ≥ 4.0 x 1010 CFU/dose at the expiration date. There were differences in batches with VBC ≥ 4.0 x 1010 CFU/dose according to the expiration period: 93.1%, 60.0% and 66.7% of vaccines with expiration periods of 12, 18 and 24 months, respectively, showed VBC values equal or higher than recommended. Mean VBC/dose at approval and at expiration were significantly different for vaccines with 18-month expiration period (P<0.01). Only batches with 12-month expiration period showed significant differences between mean AET and mean VBC/dose at expiration (P<0.01). For comparing AET to the number of batches approved at expiration, three cut-offs were simulated: 2.0 x 1010 CFU/dose (PC1), 3.0 x 1010 CFU/dose (PC2) and 4.0 x 1010 CFU/dose (PC3). To 12-month and 18-month expiration period vaccines, only PC1 and PC3, respectively, agreed with the number of batches approved at expiration. However, both cut-offs showed low agreement values, confirmed by low sensitivity, specificity and negative predictive values.
Assunto
Ciência Animal
Palavras-chave
Brucelose bovina, Vacina B19, Controle de qualidade