Compreensão do consentimento informado em pesquisa clínica: uma proposição de conceito
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Universidade Federal de Minas Gerais
Descrição
Tipo
Tese de doutorado
Título alternativo
Primeiro orientador
Membros da banca
Andrea Gazzinelli Corrêa de Oliveira
Aline Albuquerque Sant'Anna de Oliveira
Karla Patrícia Cardoso Amorim
Keli Bahia Felicissimo Zocratto
Aline Albuquerque Sant'Anna de Oliveira
Karla Patrícia Cardoso Amorim
Keli Bahia Felicissimo Zocratto
Resumo
Introdução: As pesquisas clínicas exigem para o seu desenvolvimento um requisito ético indispensável que é o consentimento informado, expressão do respeito à autonomia do participante. O participante deve ser informado sobre o estudo e ser capaz de compreendê-lo para assegurar a sua autonomia. Ainda assim, muitos participantes assinam este documento com compreensão nenhuma ou limitada das informações apresentadas. Mesmo nos processos de consentimento em que são utilizadas estratégias educativas adicionais para favorecer o entendimento do participante, persistem os desafios para a ‘compreensão’ do consentimento. Isso sugere que a raiz do problema pode não estar na estratégia adicional. Ela pode estar no conceito de compreensão que apoia essa estratégia que não é definida de forma precisa pelo pesquisador. Com isso, é importante problematizar o conceito de compreensão para, então, instaurar um campo de criação. Objetivo: Propor um conceito para ‘compreensão’ do consentimento informado em pesquisa clínica com base no Modelo Híbrido de Desenvolvimento de Conceito. Método: Este estudo foi fundamentado pelo referencial teórico-metodológico no Modelo Híbrido, proposto por Schwartz-Barcott e Kim (2000). Neste modelo, a análise de conceito tem como objetivo esclarecer e propor novos conceitos que descrevam fenômenos e expressem a construção de conhecimento. Esta investigação incluiu as fases teórica, de campo e analítica. A Fase Teórica consistiu na Revisão Integrativa da Literatura. Para a Fase de Campo foi utilizado um questionário estruturado com participantes de uma pesquisa clínica em um Centro de pesquisa na cidade de Belo Horizonte – MG. Os dados da Fase de Campo foram analisados segundo a estatística descritiva e inferencial. A Fase Analítica constituiu na interface entre o as evidências teóricas e empíricas. Resultados: A amostra final da revisão integrativa foi composta por 21 artigos e subsidiaram o delineamento dos aspectos que preexistem à ocorrência do fenômeno da compreensão em pesquisa clínica, das suas características e consequências. Além disso, os achados teóricos permitiram a definição inicial do conceito a ser trabalhado no decorrer das outras fases do Modelo Híbrido. A partir da análise dos dados empíricos, identificou-se importantes limitações na compreensão dos participantes da pesquisa clínica sobre as informações do documento de consentimento. Constatou-se que a maioria dos participantes assinou o documento sem o conhecimento completo das informações da pesquisa, o que não garantiu a expressão da autonomia de todos. Por fim, a partir dos dados teóricos e empíricos, propôs-se o conceito de ‘compreensão’ do consentimento informado em pesquisa clínica inspirado em algumas ideias-força da Filosofia da Diferença proposta pelo filósofo Deleuze (2006). Conclusão: Conclui-se, por meio das evidências teóricas e empíricas, que o conceito de ‘compreensão’ - como resultado da transmissão de informação - deve ser substituído pelo conceito de compreensão como produção subjetiva.
Abstract
Assunto
Ética em Pesquisa, Consentimento Livre e Esclarecido, Ensaio Clínico, Formação de Conceito
Palavras-chave
Ética em Pesquisa, Consentimento Livre e Esclarecido, Ensaio Clínico, Formação de Conceito