A phase II randomized clinical trial to assess toxicity and quality of life of breast cancer patients with hypofractionated versus conventional fractionation radiotherapy with regional nodal irradiation in the context of COVID-19 crisis
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Universidade Federal de Minas Gerais
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Um ensaio clínico randomizado de fase II para avaliar a toxicidade e a qualidade de vida de pacientes com câncer de mama com radioterapia fracionada hipofracionada versus convencional com irradiação nodal regional no contexto da crise da COVID-19
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Resumo
Purpose: This study, conducted during the COVID-19 crisis, primarily aimed to
compare the acute toxicity between conventional fractionated radiation
therapy (CF-RT) with hypofractionated radiation therapy (HF-RT) among
patients who underwent breast-conserving surgery or mastectomy in whom
breast or chest wall and regional nodal irradiation (RNI) were indicated. The
secondary endpoints were both acute and subacute toxicity, cosmesis, quality
of life, and lymphedema features.
Methods: In this open and non-inferiority randomized trial, patients (n = 86) were
randomly allocated 2:1 in the CF-RT arm (n = 33; 50 Gy/25 fractions ± sequential
boost [10 Gy/5 fractions]) versus the HF-RT arm (n = 53; 40 Gy/15 fractions ±
concomitant boost [8 Gy/15 fractions]). Toxic effects and cosmesis evaluation
used the Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03
(CTCAE) and the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project
(NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) scale. For the patientreported quality of life (QoL), the European Organisation for Research and
Treatment of Cancer quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) and the
breast cancer-specific supplementary questionnaire (QLQ-BR23) were used. Lymphedema was assessed by comparing volume differences between the
affected and contralateral arms using the Casley–Smith formula.
Results: Grade 2 and grade 3 dermatitis were lower with HF-RT than with CF-RT
(28% vs. 52%, and 0% vs. 6%, respectively; p = 0.022). HF-RT had a lower rate of
grade 2 hyperpigmentation (23% vs. 55%; p = 0.005), compared to CF-RT. No
other differences in overall rates of physician-assessed grade 2 or higher and
grade 3 or higher acute toxicity between HF-RT and CF-RT were registered.
There was no statistical difference between groups regarding cosmesis,
lymphedema rate (13% vs. 12% HF-RT vs. CF-RT; p = 1.000), and functional
and symptom scales, during both the irradiation period and after 6 months of the
end of treatment. The results revealed that the subset of patients up to 65 years
or older did not show a statistical difference between both arm fractionation
schedules (p > 0.05) regarding skin rash, fibrosis, and lymphedema.
Conclusion: HF-RT was non-inferior to CF-RT, and moderate hypofractionation
showed lower rates of acute toxicity, with no changes in quality-of-life
outcomes.
Abstract
Objetivo: Este estudo, conduzido durante a crise da COVID-19, teve como objetivo principal
comparar a toxicidade aguda entre a radioterapia fracionada convencional
(CF-RT) com a radioterapia hipofracionada (HF-RT) entre
pacientes submetidas à cirurgia conservadora da mama ou mastectomia nas quais
a irradiação da mama ou da parede torácica e dos linfonodos regionais (RNI) foram indicadas. Os
desfechos secundários foram toxicidade aguda e subaguda, cosmese, qualidade
de vida e características do linfedema.
Métodos: Neste ensaio randomizado aberto e de não inferioridade, os pacientes (n = 86) foram
alocados aleatoriamente 2:1 no braço CF-RT (n = 33; 50 Gy/25 frações ± reforço sequencial
[10 Gy/5 frações]) versus o braço HF-RT (n = 53; 40 Gy/15 frações ±
reforço concomitante [8 Gy/15 frações]). Efeitos tóxicos e avaliação cosmética
usaram o Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 4.03
(CTCAE) e a escala Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project
(NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Para a qualidade de vida (QoL) relatada pelo paciente, foram usados o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e
Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) e o
questionário suplementar específico para câncer de mama (QLQ-BR23). O linfedema foi avaliado comparando as diferenças de volume entre os
braços afetados e contralaterais usando a fórmula de Casley-Smith.
Resultados: Dermatite de grau 2 e grau 3 foram menores com HF-RT do que com CF-RT
(28% vs. 52% e 0% vs. 6%, respectivamente; p = 0,022). HF-RT teve uma taxa menor de
hiperpigmentação de grau 2 (23% vs. 55%; p = 0,005), em comparação com CF-RT. Nenhuma
outra diferença nas taxas gerais de grau 2 ou superior avaliado pelo médico e
grau 3 ou superior de toxicidade aguda entre HF-RT e CF-RT foi registrada.
Não houve diferença estatística entre os grupos em relação à cosmese,
taxa de linfedema (13% vs. 12% HF-RT vs. CF-RT; p = 1,000) e escalas funcionais
e de sintomas, durante o período de irradiação e após 6 meses do
fim do tratamento. Os resultados revelaram que o subconjunto de pacientes com até 65 anos
ou mais não mostrou diferença estatística entre ambos os esquemas de fracionamento de braço
(p > 0,05) em relação a erupção cutânea, fibrose e linfedema.
Conclusão: HF-RT não foi inferior a CF-RT, e o hipofracionamento moderado
mostrou menores taxas de toxicidade aguda, sem alterações nos resultados de qualidade de vida.
Assunto
Oncologia, Neoplasias da Mama, Radiação, Qualidade de Vida
Palavras-chave
Medical Oncology, Breast Neoplasms, Radiation Dose Hypofractionation, Quality of Life
Citação
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Curso
Endereço externo
https://www.frontiersin.org/journals/oncology/articles/10.3389/fonc.2023.1202544/full