Avaliação da bioequivalência entre duas formulações de rivaroxabana - 20 mg comprimido revestido - administradas em jejum e pós-prandial em voluntários sadios

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dc.creatorIsabela da Costa César
dc.creatorLeonardo de Souza Teixeira
dc.creatorFlorência Goltara Duarte
dc.creatorFlávia Tinti Bonetti
dc.creatorMichel Carvalho
dc.creatorDaniel Rossi de Campos
dc.date.accessioned2025-02-04T17:32:54Z
dc.date.accessioned2025-09-09T00:45:22Z
dc.date.available2025-02-04T17:32:54Z
dc.date.issued2022-04-20
dc.format.mimetypepdf
dc.identifier.doihttps://doi.org/10.21115/JBES.v14.n1.p63-71
dc.identifier.issn2175-2095
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/1843/79652
dc.languagepor
dc.publisherUniversidade Federal de Minas Gerais
dc.relation.ispartofJornal Brasileiro de Economia da Saúde
dc.rightsAcesso Aberto
dc.subjectFarmacocinética
dc.subjectSistema Único de Saúde (Brasil)
dc.subjectTromboembolismo
dc.subjectMedicamentos
dc.subject.otherRivaroxabana
dc.subject.otherBioequivalência
dc.subject.otherDoenças tromboembólicas
dc.subject.otherFarmacocinética
dc.titleAvaliação da bioequivalência entre duas formulações de rivaroxabana - 20 mg comprimido revestido - administradas em jejum e pós-prandial em voluntários sadios
dc.title.alternativeEvaluation of bioequivalence between two rivaroxaban formulations – coated tablet 20 mg – administered under fasting and fed conditions in healthy volunteers
dc.typeArtigo de periódico
local.citation.epage71
local.citation.issue1
local.citation.spage63
local.citation.volume14
local.description.resumoObjetivo: O objetivo deste trabalho foi avaliar a bioequivalência entre duas formulações de rivaroxabana 20 mg comprimido revestido, sendo a formulação teste produzida por Sanofi Medley, Brasil e a formulação referência (Xarelto® ) comercializada por Bayer S/A. Métodos: Os estudos foram conduzidos em voluntários sadios de ambos os sexos e as formulações foram administradas em dose única, sob o estado de jejum e pós-prandial. Cada estudo foi conduzido de maneira independente, sendo ambos do tipo aberto, randomizado e com intervalo (washout) de sete dias entre os períodos. O estudo em jejum foi realizado em quatro períodos, com 48 voluntários, enquanto o pós-prandial foi realizado em dois períodos, com 36 voluntários. Resultados: Na administração em jejum, a razão entre a média geométrica da formulação teste e referência (T/R) de Cmáx foi de 100,77%, com intervalo de confiança de 90% (IC 90%) de 94,24% a 107,76%. Para ASC0-t, a razão T/R foi de 100,65%, com IC 90% de 96,13% a 105,39%. Na administração pós-prandial, a razão T/R de Cmáx foi de 110,63%, com IC 90% de 102,39% a 119,54%. Para ASC0-t, a razão T/R foi de 104,65%, com IC 90% de 98,44% a 109,12%. Conclusões: As formulações teste e referência foram consideradas estatisticamente bioequivalentes em ambas as condições de administração, de acordo com os critérios exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A formulação teste foi registrada na Anvisa e disponibilizada para comercialização, contribuindo, assim, para a ampliação da disponibilidade do tratamento para doenças tromboembólicas e para a redução de custos ao paciente e ao Sistema Único de Saúde.
local.publisher.countryBrasil
local.publisher.departmentFAR - DEPARTAMENTO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
local.publisher.initialsUFMG
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