Avaliação da bioequivalência entre duas formulações de trazodona - comprimidos revestidos de 100 mg
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Universidade Federal de Minas Gerais
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Assessment of bioequivalence between two formulations of trazodone - 100 mg coated tablets
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Resumo
Introdução: A trazodona é um antidepressivo atípico derivado da triazolopiridina, indicado para o tratamento da depressão com ou sem episódios de ansiedade, dor associada à neuropatia diabética e outros tipos de dor crônica. Objetivo: Este estudo teve como objetivo avaliar a bioequivalência entre a formulação teste de Trazodona 100 mg (Sanofi Medley Farmacêutica Ltda) e o produto de referência, Donaren (Apsen Farmacêutica S/A) de acordo com a legislação vigente. Método: Foi realizado um estudo cruzado, aberto, randomizado, de dose única com indivíduos saudáveis de ambos os sexos. A fase clínica foi realizada com 48 indivíduos que receberam os medicamentos em condições de alimentação. A fármaco foi quantificado no plasma por cromatografia líquida acoplada a espectrometria de massas (LC-MS/MS). A avaliação da bioequivalência foi baseada em critérios de aceitação pré-definidos de 80,00 – 125,00% para o intervalo de confiança de 90% para a razão dos produtos teste e referência para os dados log-transformados da área sob a curva (ASC) e da concentração plasmática máxima (Cmax), conforme recomendação da Anvisa. Resultados: As razões geométricas médias (intervalos de confiança de 90%) para Cmax e ASC0-t foram 103,22% (96,13 – 110,84) e 99,06% (94,80 – 103,150), respectivamente. Não houve eventos adversos durante o estudo. Conclusão: As formulações teste e de referência foram consideradas estatisticamente bioequivalentes de acordo com os requisitos regulatórios. A formulação do teste tem sido disponibilizada no mercado local, contribuindo para o acesso da população a medicamentos genéricos de qualidade para o tratamento de transtornos depressivos.
Abstract
Introduction: Trazodone is an atypical antidepressant derived from triazolopyridine, indicated for the treatment of depression with or without episodes of anxiety, pain associated with diabetic neuropathy and other types of chronic pain. Objective: This study aimed to evaluate the bioequivalence between the test formulation of Trazodone 100 mg (Sanofi Medley Farmacêutica Ltda) and the reference product, Donaren (Apsen Farmacêutica S/A) in accordance with the current legislation. Method: A crossover design, open-label, randomized, single-dose study was conducted with healthy individuals of both genders. The clinical phase was conducted with 48 subjects who received the drug under fed conditions. The drug was measured in plasma by liquid chromatography coupled to mass spectrometry (LC-MS/MS). Bioequivalence assessment was based on predefined acceptance criteria of 80.00 – 125.00%
for the 90% confidence interval for the ratio of the test and reference products for the logtransformed data of AUC and Cmax, as recommended by Anvisa. Results: Geometric mean ratios (90% confidence intervals) for Cmax and AUC0-t were 103.28% (98.10 – 108.64) and 102.50% (99.87 – 105.19), respectively. There were no adverse events during the study. Conclusion: The test and reference formulations were considered statistically bioequivalent according to regulatory requirements. The test formulation has been available in the local market, contributing to the population's access to quality generic drugs for the treatment of depressive disorders.
Assunto
Indústria farmacêutica, Medicamentos, Depressão mental, Antidepressivos
Palavras-chave
Trazodona, Bioequivalência, Depressão
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https://ojs.brazilianjournals.com.br/ojs/index.php/BJHR/article/view/57516