Development and validation of a stability indicating hplc method to determine diltiazem hydrochloride in tablets and compounded capsules
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Universidade Federal de Minas Gerais
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Desenvolvimento e validação de um método hplc indicador de estabilidade para determinação de cloridrato de diltiazem em comprimidos e cápsulas manipuladas
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Resumo
A stability indicating HPLC method to determine diltiazem hydrochloride (DTZ) in tablets and compounded capsules was developed and validated according to Brazilian and the International Conference on Harmonization (ICH) guidelines. The separation was carried out on a Purospher Star® C18 (150 x 4.6 mm i.d., 5 µm particle size, Merck Millipore) analytical column. The mobile phase consisted of a 0.05% (v/v) trifluoroacetic acid aqueous solution and a 0.05% trifluoroacetic acid methanolic solution (44:56, v/v). The flow rate was 1.0 mL.min-1 with a run time of 14 minutes. The detection of DTZ and degradation products (DP) was performed at 240 nm, using a diode array detector. The method proved to be linear, precise, accurate, selective, and robust, and was adequate for stability studies and routine quality control analyses of DTZ in tablets and compounded capsules.
Abstract
Um método de HPLC indicador de estabilidade para determinação de cloridrato de diltiazem (DTZ) em comprimidos e cápsulas manipuladas foi desenvolvido e validado de acordo com as diretrizes brasileiras e da Conferência Internacional de Harmonização (ICH). A separação foi realizada em uma coluna analítica Purospher Star® C18 (150 x 4,6 mm i.d., tamanho de partícula de 5 µm, Merck Millipore). A fase móvel consistiu de uma solução aquosa de ácido trifluoroacético a 0,05% (v/v) e uma solução metanólica de ácido trifluoroacético a 0,05% (44:56, v/v). A vazão foi de 1,0 mL.min-1 com tempo de corrida de 14 minutos. A detecção de DTZ e produtos de degradação (DP) foi realizada em 240 nm, utilizando um detector de arranjo de diodos. O método mostrou-se linear, preciso, exato, seletivo e robusto, sendo adequado para estudos de estabilidade e análises de rotina de controle de qualidade de DTZ em comprimidos e cápsulas manipuladas.
Assunto
Cloridrato de Diltiazem, Cápsulas Manipuladas, Cromatografia Líquida de Alta Eficiência, Método Indicador de Estabilidade
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https://www.revistas.usp.br/bjps/article/view/134898