Who should pay for the continuity of posttrial health care treatments?

Abstract

Antecedentes: O debate bioético no mundo sobre quem deve pagar pela continuidade do tratamento pós-ensaios de pacientes que têm indicação médica permanece obscuro e introduz incertezas aos pacientes envolvidos nos ensaios. A continuidade do tratamento pós-ensaio só foi incorporada na década de 2000 pela Declaração de Helsínquia. A Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, publicada em 2006, aponta que a continuidade pós-ensaio pode apresentar um escopo mais amplo do que apenas a disponibilidade do medicamento investigado. Na última versão desta Declaração, em 2013, foi afirmado que “antes do início do ensaio clínico, os financiadores, investigadores e governos dos países participantes na investigação devem fornecer acesso pós-ensaio a todos os participantes que ainda necessitem de um intervenção que foi identificada como benéfica. Esta informação também deve ser divulgada aos participantes durante o processo de consentimento informado”. Contudo, uma revisão sistemática sobre o registro de ensaios clínicos de fase III e IV, no site de ensaios clínicos, demonstrou que o entendimento das diversas diretrizes e resoluções é conflitante, gerando arestas no cenário pós-ensaio. Para as autoridades sanitárias dos países onde ocorrem os ensaios clínicos, as incertezas sobre a continuidade dos tratamentos geram lacunas no atendimento e processos judiciais contra os sistemas de saúde, que são obrigados a pagar pelos tratamentos, mesmo que não estejam incluídos na lista de medicamentos disponíveis à população. Métodos: Cinquenta e um representantes de organizações de saúde, judiciais, legislativas, de pacientes e acadêmicas de oito países da América Latina e da Coreia do Sul participaram de uma reunião no Chile, em 2017, para discutir a responsabilidade de a continuação do tratamento após ensaios clínicos. A partir de um caso hipotético de desenvolvimento de um novo medicamento e seus estudos de eficácia e segurança, os participantes, divididos em grupos, propuseram recomendações para o problema e apontaram os prós e os contras da adoção de cada recomendação. Os grupos foram, posteriormente, confrontados por um júri simulado e, por fim, emitida uma recomendação final para o problema. Em seguida, foi feita uma análise sobre o conteúdo das recomendações e os prós e contras na adoção de posições conservadoras ou liberais, além dos possíveis impactos de uma regulamentação restritiva à realização de ensaios clínicos, apontados pelos grupos, antes e depois do simulado júri. Resultados: O tema foi amplamente discutido e cerca de 12 recomendações foram propostas pelos participantes. Os principais levaram em consideração aspectos relacionados aos direitos dos pacientes, aos fatores econômicos e ao desenvolvimento de novas tecnologias, acima da posição da indústria e dos institutos de pesquisa, bem como à legislação vigente em cada país. Conclusão: Os países da América Latina e da Coreia do Sul, atualmente, não possuem leis que abordem os direitos dos pacientes, além disso, não há definição sobre quem deve ser responsável pelos tratamentos pós-ensaio. Sugere-se que a Organização Mundial da Saúde emita uma resolução recomendando que todos os países associados determinem que as indústrias farmacêuticas e de dispositivos médicos, ou aquelas que as patrocinaram, continuem a fornecer tratamento a todos os pacientes que participaram de ensaios clínicos e que tenham indicação médica para a continuidade.