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http://hdl.handle.net/1843/61197
Tipo: | Artigo de Periódico |
Título: | Who should pay for the continuity of posttrial health care treatments? |
Autor(es): | Roberto Fontes Iunes Manuela Villar Uribe Janet Bonilla Torres Marina Morgado Garcia Juliana Alvares Teodoro Francisco de Assis Acurcio Augusto Afonso Guerra Júnior |
Resumen: | Background: The bioethical debate in the world on who should pay for the continuity of post-trials treatment of patients that have medical indication remains obscure and introduces uncertainties to the patients involved in the trials. The continuity of post-trial treatment was only incorporated in the 2000s by the Helsinki Declaration. The Universal Declaration on Bioethics and Human Rights, published in 2006, points out that post-trial continuity may present a broader scope than just the availability of the investigated medicine. In the latest version of this Declaration, in 2013, it was stated that “prior to the start of the clinical trial, funders, researchers and governments of the countries participating in the research should provide post-trial access for all participants who still require an intervention that was identified as beneficial. This information should also be disclosed to participants during the informed consent process”. However, a systematic review on the registration of phase III and IV clinical trials, from the clinical trials website, demonstrated that the understanding of the various guidelines and resolutions is conflicting, generating edges in the post-trial setting. For the health authorities of countries where clinical trials take place, the uncertainties about the continuity of the treatments generate gaps in care and legal proceedings against health systems, which are forced to pay for the treatments, even if they are not included in the list of medicines available to the population. Methods: Fifty-one representatives from the health, judicial, legislative, patient and academic organizations of eight countries of Latin American and South Korea took part in a meeting in Chile, in 2017, to discuss the responsibility of the treatment continuation after clinical trials. From a hypothetical case of development of a new drug and its studies of efficacy and safety, the participants, divided in groups, proposed recommendations for the problem and pointed out the pros and cons of adopting each recommendation. The groups were, afterwards, confronted by a simulated jury and, finally, issued a final recommendation for the problem. Then, an analysis was made on the content of the recommendations and the pros and cons in adopting conservative or liberal positions, besides the possible impacts of a restrictive regulation regarding the conduction of clinical trials, pointed out by the groups, before and after the simulated jury. Results: The theme was widely discussed and about 12 recommendations were proposed by the participants. The main ones took into account aspects related to patients’ rights, economic factors and the development of new technologies, above the position of industry and research institutes, as well as the legislation in force in each country. Conclusion: The countries of Latin America and South Korea, currently, do not have laws that address patients’ rights, moreover, there is no definition on who should be responsible for post-trial treatments. It is suggested that the World Health Organization issue a resolution recommending that all associated countries determine that the pharmaceutical and medical device industries, or those that sponsored it, should continue to provide treatment to all patients who participated in clinical trials and have medical indication to the continuity. |
Abstract: | Antecedentes: O debate bioético no mundo sobre quem deve pagar pela continuidade do tratamento pós-ensaios de pacientes que têm indicação médica permanece obscuro e introduz incertezas aos pacientes envolvidos nos ensaios. A continuidade do tratamento pós-ensaio só foi incorporada na década de 2000 pela Declaração de Helsínquia. A Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, publicada em 2006, aponta que a continuidade pós-ensaio pode apresentar um escopo mais amplo do que apenas a disponibilidade do medicamento investigado. Na última versão desta Declaração, em 2013, foi afirmado que “antes do início do ensaio clínico, os financiadores, investigadores e governos dos países participantes na investigação devem fornecer acesso pós-ensaio a todos os participantes que ainda necessitem de um intervenção que foi identificada como benéfica. Esta informação também deve ser divulgada aos participantes durante o processo de consentimento informado”. Contudo, uma revisão sistemática sobre o registro de ensaios clínicos de fase III e IV, no site de ensaios clínicos, demonstrou que o entendimento das diversas diretrizes e resoluções é conflitante, gerando arestas no cenário pós-ensaio. Para as autoridades sanitárias dos países onde ocorrem os ensaios clínicos, as incertezas sobre a continuidade dos tratamentos geram lacunas no atendimento e processos judiciais contra os sistemas de saúde, que são obrigados a pagar pelos tratamentos, mesmo que não estejam incluídos na lista de medicamentos disponíveis à população. Métodos: Cinquenta e um representantes de organizações de saúde, judiciais, legislativas, de pacientes e acadêmicas de oito países da América Latina e da Coreia do Sul participaram de uma reunião no Chile, em 2017, para discutir a responsabilidade de a continuação do tratamento após ensaios clínicos. A partir de um caso hipotético de desenvolvimento de um novo medicamento e seus estudos de eficácia e segurança, os participantes, divididos em grupos, propuseram recomendações para o problema e apontaram os prós e os contras da adoção de cada recomendação. Os grupos foram, posteriormente, confrontados por um júri simulado e, por fim, emitida uma recomendação final para o problema. Em seguida, foi feita uma análise sobre o conteúdo das recomendações e os prós e contras na adoção de posições conservadoras ou liberais, além dos possíveis impactos de uma regulamentação restritiva à realização de ensaios clínicos, apontados pelos grupos, antes e depois do simulado júri. Resultados: O tema foi amplamente discutido e cerca de 12 recomendações foram propostas pelos participantes. Os principais levaram em consideração aspectos relacionados aos direitos dos pacientes, aos fatores econômicos e ao desenvolvimento de novas tecnologias, acima da posição da indústria e dos institutos de pesquisa, bem como à legislação vigente em cada país. Conclusão: Os países da América Latina e da Coreia do Sul, atualmente, não possuem leis que abordem os direitos dos pacientes, além disso, não há definição sobre quem deve ser responsável pelos tratamentos pós-ensaio. Sugere-se que a Organização Mundial da Saúde emita uma resolução recomendando que todos os países associados determinem que as indústrias farmacêuticas e de dispositivos médicos, ou aquelas que as patrocinaram, continuem a fornecer tratamento a todos os pacientes que participaram de ensaios clínicos e que tenham indicação médica para a continuidade. |
Asunto: | Equidade Pacientes Ensaio clínico Direitos do paciente |
Idioma: | eng |
País: | Brasil |
Editor: | Universidade Federal de Minas Gerais |
Sigla da Institución: | UFMG |
Departamento: | FAR - DEPARTAMENTO DE FARMÁCIA SOCIAL |
Tipo de acceso: | Acesso Aberto |
Identificador DOI: | https://doi.org/10.1186/s12939-019-0919-0 |
URI: | http://hdl.handle.net/1843/61197 |
Fecha del documento: | 3-jun-2019 |
metadata.dc.relation.ispartof: | International Journal for Equity in Health |
Aparece en las colecciones: | Artigo de Periódico |
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