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Type: Dissertação de Mestrado
Title: Formulações lipossomais injetáveis análise sistemática para fins regulatórios
Authors: Marcela Záquia Fraga de Castro Cassano
First Advisor: Frederic Jean Georges Frezard
First Referee: Ana Paula Correa de Oliveira Bahia
Second Referee: Maria Arlete Silva Pires
Abstract: A nanotecnologia tem se destacado na área farmacêutica como alternativa para entrega de fármacos no local alvo, e engloba diversas categorias de carreadores de fármacos como os sistemas lipídicos coloidais e os sistemas poliméricos. Dentre estes, os lipossomos se destacam por suas características biocompatíveis, biodegradáveis, baixa toxicidade e alta versatilidade. Já existem muitos medicamentos lipossomais comercializados, a maioria de uso injetável. Do ponto de vista regulatório foram publicados alguns documentos pela FDA e EMA mas ainda não foi realizada uma análise sistemática dos fatores que influenciam a eficácia, toxicidade e estabilidade de produtoslipossomais injetáveis a fim de se identificar os itens relevantes do ponto de vista regulatório, principalmente no que se refere ao seu controle de qualidade e estabilidade. O objetivo deste trabalho foi realizar essa análise com uso de diagramas de causa e efeito (Ishikawa) a fim de proporcionar conhecimentopara a atuação regulatória e embasar o desenvolvimento de regulamentaçõesou guias contendo requisitos específicos para produtos lipossomais injetáveis, principalmente no que se refere ao seu controle da qualidade e estabilidade. Foi possível identificar: a necessidade de revisão do conceito vigente de excipiente; os paradoxos inerentes aos medicamentos lipossomais injetáveis; os atributos de qualidade críticos para a eficácia, segurança e estabilidade dessa categoria de produtos, bem como alguns dos testes a serem considerados na sua caracterização, controle de qualidade e estabilidade. Também foram identificados alguns aspectos importantes dos principais métodos analíticos utilizados na determinação de tamanho de partícula e cargaelétrica superficial dos lipossomos. Por fim foi possível fazer análises pontuais relacionadas às Boas Práticas de Fabricação de medicamentos lipossomais injetáveis. O processo de regulação envolve a tomada de decisões que requerem conhecimento. Este trabalho, em conjunto com a regulamentação vigente, é útil para a regulação dos produtos lipossomais injetáveis.
Abstract: Nanotechnology is growing in pharmaceutical field as an alternative for drug delivery to the target site, and includes various categories of drug carriers such as colloidal lipid systems and polimeric systems. Among these, liposomes stands out by their biocompatible and biodegradable characteristics, low toxicity and high versatility. There are many marketed liposomal drug products, most of them injectables. From a regulatory perspective, some documents were published by the FDA and EMA, but not yet carried out a systematic analysis of the factors influencing efficacy, toxicity and stability of injectable liposomal drug products in order to identify regulatory relevant items, mainly with regard to its quality control and stability. The aim of this study was to perform this evaluation using cause and effect diagrams (Ishikawa) to provide knowledge for regulatoryaction and to support the development of regulations or guidelines containing specific requirements for injectable liposomal drug products, especially with regard to their quality control and stability. It was possible to identify: the need for reviewing the current concept of excipient; the paradoxes inherent to injectable liposomal drug products; the critical quality attributes to the efficacy, safety and stability of this products, and some of the tests to be considered in its characterization, quality control and stability. It was also identified some important aspects of the main analytical methods used for particle size and electric surface charge determination. Finally it was possible to analyze some specific topics related to Good Manufacturing Practices of injectable liposomal drug products. The regulatory process involves making decisions that requireknowledge. This work, together with the current legislation, it is useful for the regulation of injectable liposomal drug products.
Subject: Biofarmácia
language: Português
Publisher: Universidade Federal de Minas Gerais
Publisher Initials: UFMG
Rights: Acesso Aberto
URI: http://hdl.handle.net/1843/BUBD-A8LPHR
Issue Date: 30-Apr-2015
Appears in Collections:Dissertações de Mestrado

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