Nitazoxanide in patients hospitalized with Covid-19 pneumonia: a multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled trial
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Universidade Federal de Minas Gerais
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Background: Nitazoxanide exerts antiviral activity in vitro and in vivo and anti-inflammatory effects, but its impact on patients hospitalized with COVID-19 pneumonia is uncertain. Methods: A multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled trial was conducted in 19 hospitals in Brazil. Hospitalized adult patients requiring supplemental oxygen, with COVID-19 symptoms and a chest computed tomography scan suggestive of viral pneumonia or positive RT-PCR test for COVID-19 were enrolled. Patients were randomized 1:1 to receive nitazoxanide (500 mg) or placebo, 3 times daily, for 5 days, and were followed for 14 days. The primary outcome was intensive care unit admission due to the need for invasive mechanical ventilation. Secondary outcomes included clinical improvement, hospital discharge, oxygen requirements, death, and adverse events within 14 days. Results: Of the 498 patients, 405 (202 in the nitazoxanide group and 203 in the placebo group) were included in the analyses. Admission to the intensive care unit did not differ between the groups (hazard ratio [95% confidence interval], 0.68 [0.38–1.20], p = 0.179); death rates also did not differ. Nitazoxanide improved the clinical outcome (2.75 [2.21–3.43], p < 0.0001), time to hospital discharge (1.37 [1.11–1.71], p = 0.005), and reduced oxygen requirements (0.77 [0.64–0.94], p = 0.011). C-reactive protein, D-dimer, and ferritin levels were lower in the nitazoxanide group than the placebo group on day 7. No serious adverse events were observed. Conclusions: Nitazoxanide, compared with placebo, did not prevent admission to the intensive care unit for patients hospitalized with COVID-19 pneumonia.
Abstract
Histórico: A nitazoxanida exerce atividade antiviral in vitro e in vivo e efeitos anti-inflamatórios, mas seu impacto em pacientes hospitalizados com pneumonia por COVID-19 é incerto. Métodos: Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi conduzido em 19 hospitais no Brasil. Pacientes adultos hospitalizados que necessitavam de oxigênio suplementar, com sintomas de COVID-19 e uma tomografia computadorizada de tórax sugestiva de pneumonia viral ou teste RT-PCR positivo para COVID-19 foram inscritos. Os pacientes foram randomizados 1:1 para receber nitazoxanida (500 mg) ou placebo, 3 vezes ao dia, por 5 dias, e foram acompanhados por 14 dias. O desfecho primário foi admissão na unidade de terapia intensiva devido à necessidade de ventilação mecânica invasiva. Os desfechos secundários incluíram melhora clínica, alta hospitalar, necessidade de oxigênio, morte e eventos adversos em 14 dias. Resultados: Dos 498 pacientes, 405 (202 no grupo nitazoxanida e 203 no grupo placebo) foram incluídos nas análises. A admissão na unidade de terapia intensiva não diferiu entre os grupos (razão de risco [intervalo de confiança de 95%], 0,68 [0,38–1,20], p = 0,179); as taxas de mortalidade também não diferiram. A nitazoxanida melhorou o resultado clínico (2,75 [2,21–3,43], p < 0,0001), o tempo até a alta hospitalar (1,37 [1,11–1,71], p = 0,005) e reduziu as necessidades de oxigênio (0,77 [0,64–0,94], p = 0,011). Os níveis de proteína C-reativa, dímero D e ferritina foram menores no grupo nitazoxanida do que no grupo placebo no dia 7. Nenhum evento adverso sério foi observado. Conclusões: A nitazoxanida, em comparação com o placebo, não evitou a admissão na unidade de terapia intensiva de pacientes hospitalizados com pneumonia por COVID-19.
Assunto
Oxigenação, Pneumonia, SARS-CoV-2, COVID-19
Palavras-chave
D-dimer, Oxygenation, Pneumonia, SARS-CoV-2, COVID-19
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https://www.frontiersin.org/journals/medicine/articles/10.3389/fmed.2022.844728/full