Diagnostic performance of commercially available COVID-19 serology tests in Brazil
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Universidade Federal de Minas Gerais
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Desempenho diagnóstico de testes de sorologia COVID-19 disponíveis comercialmente no Brasil
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Resumo
Timely and accurate laboratory testing is essential for managing the global COVID-19 pandemic. Reverse transcription polymerase chain reaction remains the gold-standard for SARS-CoV-2 diagnosis, but several practical issues limit the test’s use. Immunoassays have been indicated as an alternative for individual and mass testing. Objectives: To access the performance of 12 serological tests for COVID-19 diagnosis. Methods: We conducted a blind evaluation of six lateral-flow immunoassays (LFIAs) and six enzymelinked immunosorbent assays (ELISAs) commercially available in Brazil for detecting anti-SARS-CoV-2 antibodies. Results: Considering patients with seven or more days of symptoms, the sensitivity ranged from 59.5% to 83.1% for LFIAs and from 50.7% to 92.6% for ELISAs. For both methods, the sensitivity increased with clinical severity and days of symptoms. The agreement among LFIAs performed with digital blood and serum was moderate. Specificity was, in general, higher for LFIAs than for ELISAs. Infectious diseases prevalent in the tropics, such as HIV, leishmaniasis, arboviruses, and malaria, represent conditions with the potential to cause false-positive results with these tests, which significantly compromises their specificity. Conclusion: The performance of immunoassays was only moderate, affected by the duration and clinical severity of the disease. Absence of discriminatory power between IgM/IgA and IgG has also been demonstrated, which prevents the use of acute-phase antibodies for decisions on social isolation.
Abstract
Testes laboratoriais oportunos e precisos são essenciais para o gerenciamento da pandemia global de COVID-19. A reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa continua sendo o padrão-ouro para o diagnóstico de SARS-CoV-2, mas várias questões práticas limitam o uso do teste. Os imunoensaios têm sido indicados como alternativa para testes individuais e em massa. Objetivos: Acessar a realização de 12 testes sorológicos para diagnóstico de COVID-19. Métodos: Realizamos uma avaliação cega de seis imunoensaios de fluxo lateral (LFIAs) e seis ensaios imunoenzimáticos (ELISAs) disponíveis comercialmente no Brasil para detecção de anticorpos anti-SARS-CoV-2. Resultados: Considerando pacientes com sete ou mais dias de sintomas, a sensibilidade variou de 59,5% a 83,1% para LFIAs e de 50,7% a 92,6% para ELISAs. Para ambos os métodos, a sensibilidade aumentou com a gravidade clínica e os dias de sintomas. A concordância entre os LFIAs realizados com sangue digital e soro foi moderada. A especificidade foi, em geral, maior para LFIAs do que para ELISAs. Doenças infecciosas prevalentes nos trópicos, como HIV, leishmaniose, arboviroses e malária, representam condições com potencial para causar resultados falso-positivos com esses testes, o que compromete significativamente sua especificidade. Conclusão: O desempenho dos imunoensaios foi apenas moderado, influenciado pela duração e gravidade clínica da doença. Também foi demonstrada ausência de poder discriminatório entre IgM/IgA e IgG, o que impede o uso de anticorpos de fase aguda para decisões de isolamento social.
Assunto
COVID-19 (Doença), COVID-19 Pandemia, 2020, SARS-CoV-2, Teste para COVID-19, Teste sorológico para COVID-19, Testes de diagnóstico rápido
Palavras-chave
Antibody, COVID-19, Performance, SARS-CoV-2, Rapid test, Serology, Diagnosis, Accuracy
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https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1201971220322116?via%3Dihub